Wat zijn de belangrijkste kenmerken van een LIMS-systeem?
Kwaliteit is zo'n belangrijk onderdeel van de toeleveringsketen dat verwerkende bedrijven informatiesystemen implementeren specifiek voor de laboratoria die de kwaliteitsinspecties uitvoeren op afgewerkte producten en in-procesmaterialen.
Het laboratoriuminformatiebeheersysteem (LIMS) is een informatiesysteem dat het testen, testen van tests en het doorgeven van testresultaten aan andere systemen in de toeleveringsketen, zoals een Enterprise Resource Planning (ERP) -systeem, kan plannen.
Primaire rol van LIMS
Het LIMS-systeem wordt voornamelijk gebruikt als een rapportagetool waar gebruikers informatie over een testmonster kunnen invoeren, zoals het inspectienummer, de partij materiaal waaruit het is geëxtraheerd, de datum, tijd, locatie, enzovoort.
Het LIMS-systeem bevat de details van het monster en de informatie met betrekking tot waar het monster zich bevindt. Terwijl het monster door het testproces gaat, kan het LIMS-systeem worden bijgewerkt, zodat gebruikers waar elk monster zich op elk moment bevindt. Het volgen van een sample kan worden uitgevoerd door het samplenummer in het systeem in te voeren en handmatig de locatie in te voeren of door barcodes te gebruiken. Wanneer een sample voor het eerst in het systeem wordt ingevoerd, kan de LIMS een barcodelabel met het unieke sample nummer printen.
LIMS-functionaliteit
Verschillende LIMS-systemen bieden een verscheidenheid aan functies. De systemen hebben zich ontwikkeld van eenvoudige data-entry en recordopslag tot complexe relationele database-gestuurde tools.
Ze bieden nu verbeterde functionaliteit die vaak wordt aangeboden via de draadloze netwerken en het bedrijfsintranet, waardoor er meer flexibiliteit is voor inspecties in afgelegen en moeilijke omgevingen
Voorschriften en naleving
De functionaliteit van het LIMS-systeem is veel groter dan alleen het volgen en rapporteren van monsters.
LIMS-systemen moeten vaak voldoen aan voorschriften die van invloed zijn op de gebruiker. Een fabrikant van geneesmiddelen is bijvoorbeeld verplicht om onder de cGMP 21 CFR Part 210 - Huidige Good Manufacturing Practice bij de productie, verwerking, verpakking of het vasthouden van geneesmiddelen te werken. Andere voorschriften waaraan LIMS-systemen moeten voldoen, zijn HIPAA, ISO 9001 en ISO 15189.
Het is belangrijk dat systemen de mogelijkheid hebben om e-handtekeningen te accepteren en om audit trails en chain of custody aan te bieden. Dit soort functionaliteit is vereist om ervoor te zorgen dat de juiste personen toegang hebben tot het monster en de resultaten van de monsterinspectie
Kalibratie en onderhoud van apparatuur
Wanneer inspecties worden uitgevoerd, moet de apparatuur die wordt gebruikt om het monster te extraheren en om het monster te testen op de juiste manier worden onderhouden en gekalibreerd zodat er geen fouten in de testresultaten worden opgenomen. Het LIMS-systeem moet onderhoudsrecords bevatten van de apparatuur die tijdens het testen wordt gebruikt, zodat meldingen kunnen worden gegenereerd om regelmatig preventief onderhoud uit te voeren.
Bij sommige instrumenten en apparatuur kan de vereiste kalibratie na een bepaald aantal toepassingen omvatten, bijvoorbeeld, het gebruik van een dieptemicrometer kan vereisen dat deze na 50 gebruik of elke maand wordt gekalibreerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
LIMS-systemen kunnen ook de kalibratie-instructies bevatten, zodat een notificatie en een kalibratie-instructieblad naar de onderhoudsafdeling of een specialiteit van een externe leverancier kunnen worden verzonden.
Testmethoden
Een LIMS-systeem moet het proces, de procedures en de methodologieën bevatten en beheren die kunnen worden gebruikt om de test uit te voeren die in de fabriek is vereist. Het systeem moet een enkele opslagplaats voor deze methoden bieden en de juiste methode selecteren voor de tests die moeten worden uitgevoerd.
Overzicht
Bedrijven eisen dat kwaliteit deel uitmaakt van elke schakel in de toeleveringsketen, of het nu gaat om grondstoffen bij een leverancier of om afgewerkte producten die bij een klant worden afgeleverd. Om ervoor te zorgen dat het kwaliteitspersoneel de optimale resultaten kan bereiken, is een Laboratoriuminformatiebeheersysteem van vitaal belang voor dat succes.
Het optimaliseren van uw supply chain betekent dat u uw klanten levert wat zij willen wanneer zij dat willen en zo min mogelijk geld uitgeven om dat voor elkaar te krijgen. Een robuuste LIMS helpt de kwaliteit op peil te houden en terug te dringen en optimalisatie te stimuleren.
Dit LIMS-artikel is bijgewerkt door Gary Marion, Logistics en Supply Chain Expert.