Inleiding tot de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)

Gereguleerd door de FDA zijn cGMP's essentieel voor bedrijfssucces

In de Verenigde Staten zijn Current Good Manufacturing Practices (cGMP) de formele voorschriften van het Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot het ontwerp, de bewaking, de controle en het onderhoud van productieprocessen en -faciliteiten. Het woord 'huidig' is toegevoegd om bedrijven te laten weten dat ze op de hoogte moeten blijven van de nieuwste technologieën en niet hoeven vertrouwen op wat tien jaar geleden een goede gewoonte was.

cGMP's worden gevolgd door farmaceutische en biotechnologische bedrijven om ervoor te zorgen dat hun artikelen worden vervaardigd volgens specifieke vereisten, waaronder identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid. Good Manufacturing Practices worden gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA).

Er zijn een aantal federale verordeningen die betrekking hebben op cGMP en die, indien niet gevolgd, tot strafrechtelijke sancties kunnen leiden. Er zijn twee specifieke voorschriften die betrekking hebben op farmaceutische fabrikanten, één voor biologische producten en een verordening die elektronische records en elektronische handtekeningen regelt.

Uit voorzorg hebben sommige bedrijven ervoor gekozen om werkwijzen, procedures en risicobeheersystemen toe te passen die verder gaan dan de cGMP-voorschriften.

Code of Federal Regulations (CFR)

De Code of Federal Regulations (CFR) is een codificatie van de algemene en permanente regels van de federale overheid. Het CFR bevat de volledige en officiële tekst van de voorschriften die door federale instanties worden gehandhaafd.

De CFR is verdeeld in 50 titels die brede gebieden vertegenwoordigen die onder federale regelgeving vallen. Elke titel is verdeeld in hoofdstukken die zijn toegewezen aan verschillende instanties die regels uitvaardigen die betrekking hebben op dat brede onderwerp. Elk hoofdstuk is onderverdeeld in delen die betrekking hebben op specifieke regelgevingsgebieden. Elk onderdeel of subdeel wordt vervolgens verdeeld in secties - de basiseenheid van de CFR.

Soms zijn secties verder onderverdeeld in paragrafen of subsecties. Citaten met betrekking tot specifieke informatie in de CFR worden meestal op sectieniveau verstrekt.

CGMP en de farmaceutische industrie

De CFR's die betrekking hebben op cGMP in de farmaceutische en biotechnologische bedrijven zijn:

• 21 CFR Deel 210 - Huidige Good Manufacturing Practice bij het vervaardigen, verwerken, verpakken of vasthouden van geneesmiddelen; Algemeen deel
• 21 CFR Deel 211 - Huidige Good Manufacturing Practice voor Finished Pharmaceuticals
• 21 CFR Deel 600 - Biologische producten: algemeen
• 21 CFR Deel 11 - Elektronisch archief; Elektronische handtekeningen

Over het algemeen bepaalt 21 CFR Deel 210 cGMP voor de productie, verwerking, verpakking of het vasthouden van geneesmiddelen. Deel 210 bevat de definities die worden gebruikt in de regelgeving zoals batch, partij, etc.

De 21 CFR Deel 211 is voor cGMP voor afgewerkte geneesmiddelen. Een vloeibaar medicijn dat uitspoelt door een plastic container zou bijvoorbeeld worden bedekt door Deel 210, maar een pil die uit elkaar breekt nadat deze is verzonden, zou waarschijnlijk worden afgedekt door Deel 211.

21 CFR Deel 600 is gerelateerd aan biologische producten en bevat sleuteldefinities, vestigingsnormen, vestigingsinspectievereisten en vereisten voor het melden van ongewenste ervaringen.

21 CFR Part 11 bevat de richtlijnen voor elektronische records en elektronische handtekeningen. Deel 11 definieert de criteria waaronder elektronische records en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig aan papieren records worden beschouwd. Deel 11 is ook van toepassing op inzendingen die in elektronische vorm bij de FDA worden ingediend.